La ANMAT prohibió la comercialización y uso de varios productos médicos
Viernes 21 de Febrero de 2020, 17:31
La resolución se publicó en la Disposición 920/2020. El producto médico son los Kits FTD con marcado CE para uso diagnóstico in vitro (CE-IVD), a cargo de FAST TRACK DIAGNOSTICS LUXEMBOURG S.A.R.L.
La disposición indicó: “El fabricante FTD manifestó que luego de una investigación interna se detectó que varias declaraciones de rendimiento enumeradas en las instrucciones de uso de los productos no se cumplían”.
Los elementos eran importados por la firma TECNOLAB Sociedad Anónima. La empresa está ubicada en la calle Estomba 964, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y se dedica a la actividad científica e industrial.
Y agregó: “Esta situación creaba la posibilidad de un aumento en los casos de resultado erróneos confirmaba un riesgo a la salud del paciente, ya que dichos resultados erróneos podrían haber afectado el diagnóstico del paciente o su plan de tratamiento”.
Estos accesorios y productos sanitarios se utilizan para realizar pruebas en muestras de sangre, orina o tejidos tomados del cuerpo humano. Su función se basa en diagnosticar afecciones médicas, prevenir enfermedades, ayudar a detectar infecciones, controlar terapias con fármacos, entre otras. Estos pueden constar de pruebas simples o de tecnología sofisticada que incluye reactivos, calibradores, materiales de control y diversos instrumentos relacionados.
En consecuencia y para proteger a eventuales usuarios y/o compradores, la entidad decidió que, hasta que la firma acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia, deberán suspenderse de manera preventiva los registros sanitarios correspondientes a aquellos artículos.
Fuente: https://radiomitre.cienradios.com/la-anmat-prohibio-la-comercializacion-y-uso-de-varios-productos-medicos/?utm_source=twitter&utm_medium=nota&utm_campaign=socialshare&utm_content=repost39
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