La ANMAT prohibió la venta de una marca de diclofenac y morfina
Jueves 24 de Abril de 2025, 18:30
Uno de los productos prohibidos.La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió, a través de dos disposiciones publicadas este jueves en el Boletín Oficial, la presentación de medicamentos, como un diclofenac y una morfina, al igual que una serie de insumos médicos.
En primer lugar, la Disposición 2569/2025 dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020” y “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050”.
Además, ordenó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el retiro del mercado de los productos, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación que respalde dicha diligencia.
En su considerando, explica que las actuaciones citadas se iniciaron a partir de una denuncia recibida sobre esos dos productos del laboratorio y que ella había iniciado voluntariamente el retiro voluntario de mercado de ambos productos.
A su vez, informó el área técnica que el producto DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO corresponde a una solución parenteral de pequeño volumen. De esta manera, mencionaron que las autoridades del INAME le habían indicado a los responsables técnicos de la empresa inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por la Administración Nacional.
Además, el DVPCAR informó que el incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado corresponde a un desvío de calidad categorizado con nivel crítico y que un defecto de estas características implica un riesgo para la salud pública.
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