Otro laboratorio clausurado por fallas en producción y control de calidad: los medicamentos que sacaron del mercado
Lunes 15 de Septiembre de 2025, 12:40
La ANMAT ordenó la clausura de otro laboratorio.En concreto, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de ocho lotes de medicamentos de Filaxis: dos de una droga llamada oxaliplatino y seis de otra llamada docetaxel. Ambas se utilizan para tratar distintos tipos de cáncer.
Con palabras similares a las que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME, una de las áreas "madre" de la ANMAT) había usado en sus advertencias a los laboratorios HLB y Ramallo, productores del fentanilo contaminado por el que se investigan 96 muertes, la medida tomada ahora se adoptó tras una inspección en la que se detectaron deficiencias que fueron calificadas como "críticas" y "mayores" en materia de producción, control de calidad y gestión de riesgos.
Entre las irregularidades, los inspectores constataron que se habían modificado fórmulas y tamaños de lotes sin autorización. También, que algunos productos fueron reprocesados con técnicas no validadas, y que faltaban estudios de estabilidad y documentación clave para garantizar la seguridad de los medicamentos.
Lo del "reproceso", tal como se plantea en el BORA, no parece menor: compete al desarrollo de oxaliplatino (en su presentación de 100 mg), una droga utilizada como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal (en casos graves), aunque también se usa para otras patologías severas, como cáncer de páncreas.
Según detalla el INAME-ANMAT, ese fármaco "fue sometido a reproceso por incumplimiento con los ensayos de aspecto y reconstitución, llevándose adelante mediante instrucciones que no estaban alineadas a las Buenas Prácticas de Fabricación".
Con estos argumentos es que el organismo decidió ordenar la prohibición de uso, distribución y comercialización de los lotes observados, además del inicio de un sumario sanitario a la compañía y a su director técnico.
La clausura de Filaxis se suma a otras cuatro dispuestas en las últimas semanas, contra los laboratorios Rigecin Labs S.A., Aspen, Sant Gall Friburg y Rivero. Además, se suma la clausura (en mayo pasado) del tándem Ramallo-HLB Pharma Group, cuyo dueño, Ariel García Furfaro, está actualmente imputado por la Justicia Federal, dada su presunta responsabilidad en la contaminación bacteriana de más de 300.000 ampollas de fentanilo, un potente opiáceo de uso común en hospitales del país.
En todos los casos mencionados, las inspecciones detectaron incumplimientos graves a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); desde desvíos de calidad en medicamentos críticos hasta fallas en insumos hospitalarios básicos, como por ejemplo distintos tipos de sueros. /Clarín
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